突发！中国创新药出海遭“围堵”？

一波未平一波又起，特朗普政府又拟中国药企出海“限制令”。

再度向中国药企发难？

9月10日，美国纽约时报消息，大型制药公司正与特朗普政府拟议中的一些针对中国药企的措施进行激烈游说。

此次游说源于一份美国行政令草案。

一是，制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会（CFIUS）的“强制性审查”，此前这类交易通常可畅通无阻。

二是，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查，并征收更高监管费用。

三是，要求制药企业提高抗生素、镇痛药（对乙酰氨基酚等）等药物的生产规模。

除草案外，针对中国药企利用美国生物技术公司专利申报中披露的早期发现，抢在美方合法行动之前快速启动并招募人体安全性试验的情况，特朗普政府考虑加快FDA审批流程，使美国制药企业能更早启动安全性研究，在时间上形成竞争优势。

主张采取决定性打击措施的一方认为，中国对美国生物技术构成生存威胁。具体体现在：

辉瑞在内的制药企业过去几年一直采购中国实验药物（重点包括癌症、肥胖症、心脏病、克罗恩病），冷落了正在开发类似药物的美国小型生物技术公司。今年上半年，38%的重大交易涉及中国药物。

中国能以更低成本快速推进研发，投资者对美国初创企业失去信心，未来将导致这些企业难以筹集资金和开发药物。

纽约时报称，美国生物技术行业深陷长期低迷，2025年药物研发公司IPO市场几乎冻结。反观，今年我国已经有15家生物医药及医疗健康行业的相关企业登陆港交所，募资总额达189.93亿港元。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·伯拉则认为，在中国达成的交易不仅使辉瑞受益，更惠及美国患者。能用来遏制中国的手段终究有限，更重要的是提升自身竞争力。

当头一棒还是虚惊一场？

医药魔方数据显示，2025年以来全球创新药达成BD交易数量540项，总金额达1634.10亿美元。其中，我国创新药达成license out交易数量83项，总金额达845.31亿美元。

这一向好趋势下，港股市场创新药板块迎来爆发式增长。然而，昨日晚间消息一出，今日创新药股价集体下跌。一位业内专家向赛柏蓝表示，短期波动难以避免，但中长期仍将保持韧性。

另一位业内专家告诉赛柏蓝，美国以市场经济为主，政策顺势而为。推动发展逆市场的政策，企业都会有各种办法绕过，现在更着急的不是中国药企，而是美国这些制药巨头。

赛柏蓝咨询了多名业内人士，均认为草案执行难度大，因为牵涉利益太多。美国自身供应链稳定性和患者利益可能成为这一政策执行的最大制约因素。

这一判断，也在美国白宫发言人库什·德赛发表的声明中得到验证——政府并未“积极考虑”该行政令草案，维护国家与经济安全是政府的首要任务。

业内还有观点认为，制药巨头的游说能力强于生物技术公司。此外，特朗普政府任期有限，制药巨头因其调整长期战略发展方向的可能性较低。即使相关政策得以实施，其法律效力层级不高，在执行层面仍存在探讨空间和应对余地。

上述专家表示，即便不license out美国，还有欧洲制药巨头出手，不必盲目慌张。从中国创新药海外BD授权的项目数量和金额来看，欧洲市场占比分别高达77.61%和71.26%。

如9月3日瑞士诺华与舶望制药达成战略合作，总潜在里程碑价值高达52亿美元，双方将共同开发多项心血管产品；6月，英国阿斯利康与石药集团同意签署一项总额高达53亿美元的战略研发合作协议，利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物等。

走过2015到2025井喷式发展的10年，短短几年历经资本寒冬和出海高压的国内创新药企业终将更加强大。

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